- Исследования
- Hot news
- Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило применение пембролизумаба при карциноме Меркеля
Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобряет применение пембролизумаба при карциноме Меркеля
Перевод Ю.Н. Вьюнкова
Автор: ASCO Post
Опубликовано: 19.12.2018 16:15:47
Последнее обновление: 19.12.2018 16:15:47 PM
19 декабря 2018 года Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) предоставило ускоренное одобрение для применения пембролизумаба (Кейтруда) для лечения взрослых и летей с рецидивом местнораспространенной или метастатической карциномой Меркеля.
Одобрение FDA было основано на протоколе Сеть Исследований Иммунотерапии Рака 9 (CITN-09), также известным как KEYNOTE-017. Это мультицентровое нераномизированное открытое исследование с участием 50 пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической карциномой Меркеля, ранее не получавших системную терапию по поводу прогрессирования заболевания. Пациенты получали пембролизумаб в дозе 2 мг/кг каждые 3 недели.
KEYNOTE-017 Результаты
Основными критериями эффективности клинических исходов были частота общего ответа и продолжительность ответа, оцениваемые с помощью независимого централизованного обзора по по протоколу Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 Частота общего ответа составляла 56% (95% доверительный интервал [ДИ] = 41%–70%), при этом процент пациентов с полным объективным ответом составлял 24%. Медиана продолжительности ответа не была достигнута. Из 28 пациентов с ответом на лечение у 96% продолжительность ответа составляла более 6 месяцев, а у 54% - более 12 месяцев.
Наиболее частыми нежелательными реакциями для пембролизумаба, описываемыми по меньшей мере 20% пациентов, были утомляемость, скелетно-мышечные боли, снижение аппетита, зуд, диарея, тошнота, сыпь, лихорадка, кашель, одышка, запор, а также боль в животе.
Рекомендованная доза пембролизумаба при карциноме Меркеля составляет для взрослых 200 мг, вводимые внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели; для детей младше 18 лет эта доза составляет 2 мг/кг (максимально 200 мг) с введением в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели.
FDA предоставило этой заявке внеочередное рассмотрение и присвоение статуса принципиально нового лекарственного средства.
Смотрите полную инструкцию по применению пембролизумаба.
Содержание данной публикации не рассматривалось Американским Обществом Клинической Онкологии (ASCO®) и необязательно отражает идеи и мнения ASCO®.